临床试验管理还有多少模糊地带

临床试验管理还有多少模糊地带

日前，有人举报法国医药巨头赛诺菲公司在2007年11月前后，以研究经费名义向北京、上海、杭州及广州79家医院的503名医生支付169万元，此事披露后受到舆论关注。赛诺菲公司发函回应，将研究定性为药品上市后的临床安全性监测。然而，一问一答并没有挡住网友的口诛笔伐，有媒体甚至认为，赛诺菲是为行贿找了一个冠冕堂皇的借口。 　　什么是上市后临床监测及四期临床试验？监测中给医生费用是否合法？研究经费的监管中存在哪些漏洞？记者进行了采访。 　　研究经费使用混乱 　　现供职一家500强跨国药企、从事临床试验管理（CRO）工作的张敏（化名），在勉强同意接受记者采访后说：“目前，我国药品上市后临床研究的经费管理确实混乱，话题有些敏感。” 　　张敏介绍，当前药品上市后的临床研究，可以细分为四期临床试验及药品上市后临床监测（PMS），通常而言，前者是指新药注册过程中，由国家食品药品监督管理总局审批，且药厂必须进行的药品上市后研究，而后者则包括药品上市后因各种原因进行的所有临床研究。“事实上，上述两个概念在国内区分得并不严格，很多厂家将PMS归为广义的四期临床试验。”张敏说，按照业内规定，药厂与医院签订的临床试验合同，会对药品是否免费、病人补偿（交通费）金额、病人所需检查费用、医生劳务费等具体内容进行说明。大部分药厂，特别是跨国药企会将临床研究费用直接打给医院，并不会和医生或患者产生直接金钱交易。 　　“在四期临床试验中，为确保入组患者数量，相似药物厂家间的竞争便会非常激烈，甚至无序。”张敏坦言，有一次做一个肺炎药物的四期临床试验，在一家医院的相同科室，还有另一个药厂的项目。一周过去后，对方CRO已成功入组3名患者，而自己却一无所获。随后，张敏发现，对方的CRO人员会随医生一同查房，一旦医生将一位合适病人说服入组，对方CRO会付给医生1000元酬劳。“这样的工作模式在临床并不少见。”张敏说。 　　在张敏看来，不论是所谓的药物四期临床试验，还是PMS，其学术研究意义都远不及三期临床研究，因此调动医生的积极性更多要靠经济刺激。虽然四期临床试验付给医生的劳务费远没有三期临床研究多，但粗略算下来，医生劳务费大约要占研究经费的50%。 　　采访中，多数受访医生都表示对于临床研究经费的具体分配不甚了解。其中一些人坦陈，曾经收受过劳务费用，一个病例50元~100元不等，但都认为帮药厂做临床研究，本来就不是医生分内的工作，计划外的劳动自然应该获得报酬。 　　采访中，在北京某三甲医院临床试验管理部门工作的田甜（化名）说，研究经费在使用环节也不透明。“医院会从中扣除7%~60%不等的管理费用。开展临床试验科室的负责人可以随时通过一定手续，从医院账户中领取剩余的研究经费。至于如何向一线医生以及患者分配，医院也没有相应的监督机制。” 　　无章可循暴露“灰色地带” 　　如果说狭义的药物四期临床试验，还有《药物注册管理办法》及《药品临床试验质量管理规范》加以约束，那么PMS在我国至今仍没有相应的规章可以遵循。在采访中，不管是药企CRO、医院负责临床试验的工作人员，还是政府相关主管部门人员都坦言，由于上述两者在实践中常被混为一谈，因此，我国上市后临床试验在管理中暴露出一些漏洞。 　　张敏介绍，目前广义的临床四期试验包括多个种类，第一类是国家食药总局要求药品注册过程中进行的药物四期临床试验，其过程和结果需要接受国家食药总局的审查；第二类是由药厂发起，多以考察目标药物与其他药物联合使用的疗效对比，或以改进给药剂量等为目的；第三类是由专家发起的学术研究，厂家或提供技术支持，或给予资金赞助。确切来说，后两者其实属于药品上市后临床安全性监测，处于管理中的“灰色地带”。 　　此次就赛诺菲事件，很多媒体提出，2007年修订的《药品注册管理办法》第三十四条明确，药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。而赛诺菲涉嫌商业贿赂而曝光的79家医院中，有20余家医院并不在国家食药总局列出的具有临床试验资格的医院名单中，被媒体作为企业“行贿”的重要证据。 　　“事实上，如果按照国际标准，药品上市后临床安全性监测并不归为药品注册管理的相关内容，因此上述说法并不成立。”张敏表示，目前业内已有共识，在参与多中心药物临床研究的医疗机构中，只要牵头单位具有相应资质，且其他单位中有资质单位超过半数就被认为合规。 　　而对于药品研究经费，有业内人士表示，PMS会参照我国《药品临床试验质量管理规范》以及《药品注册管理办法》中“研究者应与申办者商定有关临床试验的费用”的相关规定。“这就意味着，厂家与医生自由协定劳务费的做法是允许的。” 　　张敏坦言，正是由于PMS打擦边球的运作模式，造成了当下的管理漏洞。 　　“马后炮”式的调查只能治标 　　近日，京、沪、穗相关管理部门均已公开表示，联合调查组将对赛诺菲涉嫌受贿一事开展详细调查，内容包括该临床研究项目有无真实病例名单、有无病例报告等。 　　然而，某业内人士向记者坦言，不论是病例名单还是病例报告，都是可以伪造或补充的。“马后炮”形式的调查以及一窝蜂式的执法只能治标，未雨绸缪的行为规范及行业者的自律，才能真正扭转当前的混乱局面。 　　在采访中，很多受访者直言，当前医疗界对于自身出现的问题有点“头痛医头、脚痛医脚”的尴尬。 　　“例如，当前出现的上市后临床试验研究经费管理混乱的问题，不仅出现在上市后药物临床试验中，在二期、三期临床中同样存在。而伴随临床四期试验以及近年来走红的‘真实世界研究’，很多被医院拒之门外的药物，都会以科研用药的形式，堂而皇之地走进医院，销售量成倍提高。如何规避企业以研究之名，扩大销量也是亟待关注和解决的问题。”一位三甲医院药剂科工作人员说。 　　在赛诺菲事件持续发酵期间，有网友认为，应该明确界定商业贿赂的表现形式、当事人主体，为法律惩处贿赂行为厘清界线，全方位预防医药领域商业贿赂，同时加大对行贿受贿的查处力度。

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